Typiske konfigurationsfejl i pharma: Sådan undgår du dem

Hvorfor konfigurationsfejl er et reelt problem

Konfigurationsfejl er blandt de mest almindelige årsager til afvigelser og compliance-brud i GxP-systemer. De opstår ofte i det skjulte og bliver først opdaget, når noget går galt. Konfigurationsstyring lyder måske som en teknisk detalje, men i praksis har den direkte betydning for dataintegritet, sporbarhed og systemets pålidelighed.

Fejlene kan være alt fra forkerte brugerrettigheder og manglende alarmer til utilsigtede ændringer i systemopsætningen, som ikke bliver fanget i tide. Uanset typen har de det tilfælles, at de kan føre til afvigelser, mangelfuld dokumentation og i værste fald regulatoriske påtaler.

Typiske fejl og hvorfor de sker

En af de mest almindelige fejl er utilstrækkelig adgangsstyring. Brugere får for mange rettigheder eller bliver ikke fjernet, når de skifter rolle. Det betyder, at systemet mister kontrollen med, hvem der har gjort hvad, og det er et klart brud på GxP-kravene.

Et andet klassisk problem er manglende versionering og dokumentation af konfigurationsændringer. Hvis man ikke tydeligt dokumenterer, hvad der er ændret, hvornår og hvorfor, bliver det svært at genskabe systemets historik. Det gør det næsten umuligt at eftervise compliance under en audit.

Fejl sker også, når man ikke tester ændringer grundigt nok. Det kan være en konfigurationsændring, der ser uskyldig ud, men som har utilsigtede konsekvenser for data eller funktionalitet. Uden tilstrækkelig test og validering opdager man det ofte først, når skaden er sket.

Sådan undgår du fejlene

Det første skridt er at få styr på roller og ansvar. Der skal være klare procedurer for, hvem der må ændre i konfigurationer, og hvordan ændringer godkendes og dokumenteres. Et centralt konfigurationsregister kan hjælpe med at skabe overblik og sikre, at alle ændringer bliver registreret korrekt.

Dernæst bør der etableres faste kontroller for, hvordan og hvornår konfigurationer gennemgås. Det kan være regelmæssige reviews, hvor man tjekker adgangsrettigheder, alarmopsætning og eventuelle ændringer i systemindstillinger.

Test og validering bør også være en fast del af processen. Enhver ændring i konfigurationen bør testes i et kontrolleret miljø og dokumenteres som en del af valideringspakken. Det giver både tryghed og sporbarhed.

Endelig handler det om kultur og opmærksomhed. Konfigurationsstyring må ikke kun være noget, der ligger hos IT. Det skal tænkes ind som en del af det daglige compliance-arbejde og være en naturlig del af samarbejdet mellem IT, QA og forretningen.

Hvis du vil vide mere om, hvordan du undgår typiske konfigurationsfejl i pharma, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.