IT-audits uden stress: Sådan håndterer du myndighedernes krav

Hvorfor IT-audits kan skabe nervøsitet

Når pharma-virksomheder får besøg af myndigheder som EMA eller FDA til en IT-audit, kan det hurtigt blive en lidt stresset situation. Selvom systemerne som regel fungerer godt i det daglige, er det noget andet, når alt pludselig skal kunne dokumenteres og forklares. Mange oplever, at de ikke føler sig helt klar, og det gør audit-processen unødigt stressende.

Det handler sjældent om dårlige intentioner eller dårlig teknologi. Det handler om dokumentation, overblik og forberedelse. Myndighederne kommer ikke bare for at se, om systemet virker, men om det er valideret, styret og dokumenteret på en måde, der lever op til GxP-kravene.

Hvad går typisk galt?

En klassisk fejl er manglende overblik over, hvilke systemer der er GxP-relevante. Hvis man ikke har et opdateret systemkatalog med tydelig dokumentation af valideringsstatus og compliance-niveau, kan det føre til tvivl og lange forklaringer under auditen.

Et andet problem opstår, når virksomheder ikke kan redegøre for ændringer i systemerne. Hvis der ikke er klare change logs, eller hvis konfigurationsændringer ikke er dokumenteret, skaber det usikkerhed om systemets stabilitet og compliance.

Endelig er der den menneskelige faktor. Hvis dem, der skal deltage i auditen, ikke føler sig trygge i processen, kan det føre til upræcise eller usikre svar. Det kan give myndighederne indtryk af, at virksomheden ikke har styr på sine systemer også selvom det ikke er tilfældet.

Sådan forbereder du dig bedst

Det vigtigste er at være på forkant. Start med at kortlægge alle GxP-relevante IT-systemer og sikre, at dokumentationen for dem er opdateret og let at finde. Det gælder både valideringsdokumenter, risikovurderinger, SOP’er og eventuelle afvigelser eller changelog.

Sørg også for, at de medarbejdere, der skal deltage i auditen, ved præcis, hvad deres rolle er. Lav gerne et kort forberedelsesmøde, hvor man gennemgår de vigtigste spørgsmål, der kan komme op. Det skaber tryghed og sikrer, at svarene er konsistente og præcise.

Under selve auditen er det vigtigt at være åben og samarbejdende, men også tydelig i forhold til, hvad der kan vises, og hvad der kræver yderligere kontekst. Hvis der er noget, man ikke kan svare på med det samme, er det bedre at sige det ærligt og følge op efterfølgende.

Efter auditen bør man samle op, både internt og eventuelt med myndighederne, hvis der var spørgsmål eller punkter, der kræver handling. Det viser, at virksomheden tager audit-processen seriøst og bruger den som en mulighed for forbedring.

Hvis du vil vide mere om, hvordan du bedst håndterer IT-audits fra myndigheder uden at gøre det til en stressfaktor, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.