Bruger du konsulenter til dit IT-projekt i pharma? Sådan bevarer du compliance og overblik

Hvorfor konsulenter kan skabe compliance-udfordringer

At benytte eksterne konsulenter til IT-projekter i pharma er almindeligt og kan tilføre vigtig ekspertise og fleksibilitet. Men brugen af konsulenter kan også skabe store udfordringer i forhold til compliance med GxP-krav. Dette skyldes især, at roller og ansvar mellem interne medarbejdere og eksterne konsulenter ikke altid er tydeligt defineret.

I praksis opstår compliance-problemer ofte, fordi eksterne konsulenter ikke er fuldt ud bekendte med virksomhedens interne procedurer eller de specifikke regulatoriske krav, der gælder. Ofte undervurderer virksomheder, hvor vigtigt det er at sikre, at konsulenterne integreres korrekt i compliance-processerne.

Konsekvenser af dårlig integration af konsulenter

Hvis integrationen af eksterne konsulenter ikke håndteres korrekt, kan det føre til alvorlige compliance-problemer. Dette ses blandt andet i audit-fund fra FDA og EMA, som ofte påpeger mangler i styring og overvågning af eksterne leverandører og konsulenter. Resultatet kan være dyre og tidskrævende korrigerende handlinger, samt risiko for regulatoriske sanktioner.

Desuden kan dårlig integration af konsulenter føre til problemer med dataintegritet og dokumentation. Hvis konsulenter arbejder uden en klar ramme og tydelige procedurer, øges risikoen for fejl og mangler, som kan påvirke kvaliteten og validiteten af virksomhedens data og dokumentation.

Effektive værktøjer til at bevare compliance

For at undgå disse udfordringer er det vigtigt, at virksomheden etablerer klare retningslinjer for brugen af eksterne konsulenter allerede ved projektets start. Retningslinjerne skal præcist definere roller, ansvar og forventninger til konsulenternes arbejde og compliance-forpligtelser.

En af de mest effektive metoder er at udarbejde detaljerede kontrakter og samarbejdsaftaler, der tydeligt beskriver compliance-kravene og ansvarsområderne for både virksomheden og konsulenten. Aftalerne bør indeholde krav til dokumentation, dataintegritet, træning og rapportering.

Løbende træning og tæt samarbejde mellem interne teams og konsulenter er også vigtigt. Konsulenterne bør løbende orienteres om virksomhedens compliance-krav og procedurer, og der skal være en klar kommunikationskanal mellem interne medarbejdere og konsulenter. Det sikrer, at eventuelle problemer kan opdages og håndteres hurtigt.

En anden afgørende faktor er løbende overvågning og auditering af konsulenternes arbejde. Ved regelmæssigt at gennemføre interne audits og kvalitetssikring kan virksomheden sikre, at konsulenternes arbejde lever op til compliance-kravene, og at eventuelle mangler hurtigt opdages og korrigeres.

Hvis du vil vide mere om, hvordan du bedst integrerer eksterne konsulenter i GxP-regulerede IT-projekter uden at kompromittere compliance, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.