Skal du til at skifte IT-system? Sådan sikrer du, at dine data forbliver gyldige og compliant

Hvorfor dataintegritet er udfordret ved systemskifte

Når pharma-virksomheder skifter IT-system, er en af de største bekymringer ofte, hvordan dataen håndteres under migreringen. Grunden er enkel: Data-integritet er yderst vigtigt i branchen, og fejl eller tab af data kan føre til alvorlige compliance-udfordringer. Kravene fra FDA og EMA omkring data-integritet gør, at migrering mellem GxP-systemer skal håndteres med særlig omhu.

I praksis betyder dette, at data skal flyttes nøjagtigt, uden at vigtige informationer går tabt eller bliver forvansket. Hvis noget går galt under migreringen, kan det få konsekvenser for både kvaliteten af produkterne og virksomhedens regulatoriske status. Og desværre ser vi tit, at virksomheder undervurderer omfanget af opgaven og vigtigheden af detaljeret planlægning.

Hvilke problemer kan opstå ved dårlig migrering?

Hvis dataintegriteten ikke sikres tilstrækkeligt under en migrering, kan det medføre alvorlige konsekvenser. Forkert eller ufuldstændig overførsel af data betyder, at man mister dokumentation for processer, kvalitetssikring eller batchhistorikker. I værste fald opdages problemerne først ved en audit, hvilket kan føre til store compliance-udfordringer og potentielt alvorlige sanktioner.

Et andet problem er, at data, der forvanskes under migreringen, kan give problemer langt ud i fremtiden. Usikkerhed omkring dataens gyldighed kan medføre fejl i produktionen, utilstrækkelige eller forkerte rapporter, og i sidste ende kompromittere både patientsikkerheden og virksomhedens troværdighed.

Sådan sikrer du effektiv migrering og dataintegritet

For at undgå disse udfordringer er det afgørende at have en detaljeret og dokumenteret migrationsplan. Planen skal beskrive præcist, hvilke data der migreres, hvordan de valideres, og hvilke kontrolforanstaltninger der sikrer integriteten undervejs. En god migrationsplan bør også indeholde klare retningslinjer for risikostyring, så man på forhånd ved, hvordan eventuelle fejl håndteres hurtigt.

Praktisk set er det vigtigt at starte med en omfattende kortlægning af eksisterende data og deres sammenhænge. Det indebærer en grundig gennemgang af de eksisterende dataformater, valideringskrav og regulatoriske dokumentationskrav. Når denne kortlægning er på plads, bliver selve migreringsprocessen mere overskuelig og kontrollerbar.

Et andet centralt element er testning og validering af migrerede data. Dette skal ske i kontrollerede miljøer, hvor man sikrer, at dataene bevarer deres integritet og præcision efter overførslen. Her er det vigtigt at inddrage både tekniske eksperter og QA’ere tidligt i processen for at sikre, at test og validering sker på den mest optimale måde.

Endelig bør hele migreringsprocessen dokumenteres omhyggeligt. Dokumentationen skal tydeligt vise, hvilke data der blev migreret, hvordan de blev valideret, og hvad resultatet blev. Hvis noget går galt, har man på denne måde altid klare spor at følge.

Hvis du vil vide mere om, hvordan du bedst sikrer dataintegriteten ved systemskifte i pharma, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.