Er machine learning klar til GxP-produktion? Sådan håndterer du valideringen korrekt

Machine learning i pharma: muligheder og begrænsninger

Machine learning er begyndt at finde vej ind i pharma-branchen, men mange virksomheder er stadig usikre på, hvordan det kan bruges i produktionen, især under de strenge GxP-krav. Selvom potentialet er stort, særligt inden for predictive maintenance og kvalitetskontrol, er det endnu ikke så normalt i den breddere GMP-produktion.

Den største bekymring ligger i, hvordan man kan sikre, at en machine learning-model valideres korrekt. For at være compliant med myndigheder som FDA og EMA skal virksomheder kunne bevise, at modellerne er både sikre, pålidelige og dokumenteret robuste.

Hvorfor validering er en udfordring

Validering af machine learning-modeller er anderledes end traditionel softwarevalidering. Machine learning-modeller er komplekse og baseret på data, som kontinuerligt ændrer sig. Det betyder, at modellerne også ændrer sig over tid, hvilket udfordrer traditionelle valideringsmetoder. Mange virksomheder oplever derfor, at det kræver en særlig tilgang at sikre, at disse modeller fungerer stabilt og inden for regulatoriske rammer.

Et andet aspekt er dokumentationen. Myndighederne forventer detaljeret dokumentation for, hvordan modellen træffer beslutninger, hvordan dataene bruges, og hvordan modellen valideres løbende. Dette kan være en betydelig opgave, især for virksomheder, der ikke tidligere har arbejdet med avanceret datavidenskab.

Sådan sikrer du en korrekt validering af machine learning

For at kunne bruge machine learning i et GxP-miljø er det afgørende at etablere en klar strategi for validering og dokumentation tidligt i processen. Denne strategi bør definere præcist, hvordan modellen testes, og hvordan data bruges og opdateres. Desuden skal strategien inkludere klare retningslinjer for løbende overvågning og opdatering af modellerne.

En vigtig del af valideringen er risikostyring. Virksomheder skal udføre grundige risikovurderinger af modellen, herunder identificere potentielle fejlscenarier, konsekvenser af fejl og hvordan disse håndteres. Risikovurderingerne skal dokumenteres klart, og der skal være en tydelig plan for, hvordan risikoen minimeres og overvåges over tid.

Det er også nødvendigt at sikre, at den anvendte data er af høj kvalitet. Dataintegritet og pålidelighed er nøglen til en velvalideret machine learning-model. Derfor skal virksomheder have strikse procedurer for datavalidering og løbende dataovervågning.

Endelig kræver valideringen, at virksomheder tester modellerne under realistiske forhold og i kontrollerede miljøer. Resultaterne af disse tests skal dokumenteres omhyggeligt og kunne præsenteres for myndighederne, når de efterspørges.

Hvis du vil vide mere om, hvordan pharma-virksomheder kan validere machine learning-modeller korrekt til brug i et GxP-miljø, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.