Sådan styrer du GxP-systemer på tværs af produktionssteder uden at drukne i detaljer

Udfordringen med global compliance-styring

Når pharma-virksomheder vokser og får flere produktionssteder globalt, bliver styringen af GxP-systemer ofte en stor udfordring. Balancen mellem at sikre global compliance og samtidig tage hensyn til lokale forhold kan være svær at finde. Mange virksomheder oplever, at styringen enten bliver for bureaukratisk og tung eller for løs, så man risikerer compliance-problemer.

Den største udfordring ligger i at opretholde ensartede standarder globalt, samtidig med at man giver plads til lokal fleksibilitet. Lokale regler og praksis kan variere betydeligt, og hvis der ikke findes en effektiv global styringsstruktur, kan man hurtigt ende med et komplekst og ineffektivt system, der er svært at overskue.

Konsekvenser af dårlig global governance

Hvis governance af GxP-systemer ikke håndteres effektivt, kan konsekvenserne være alvorlige. Virksomheden kan opleve compliance-problemer, som fører til sanktioner fra regulatoriske myndigheder som FDA og EMA. Desuden kan der opstå dårlig stemning hos de lokale produktionssteder, hvis de oplever, at globale krav og procedurer ikke tager hensyn til deres individuelle hverdag og situation.

En anden udfordring er, at ineffektiv governance kan føre til spild af ressourcer. Virksomheder risikerer at bruge for mange kræfter på unødvendigt bureaukrati og detaljer, der ikke giver reel compliance-værdi. Dette kan påvirke produktiviteten negativt og i værste fald føre til kvalitetsproblemer, fordi fokus bliver flyttet væk fra kerneopgaverne.

Effektive strategier for global governance

For at sikre effektiv global governance af GxP-systemer er det vigtigt at etablere en klar, men fleksibel ramme. Det handler om at definere en global governance-model, der fastlægger klare minimumskrav, men samtidig giver plads til lokal tilpasning.

En god tilgang er at skabe en tydelig opdeling mellem globale standarder og lokale procedurer. Globale standarder bør være enkle, klare og nemme at forstå for alle produktionssteder. Lokale procedurer kan herefter udarbejdes inden for denne ramme, så de både overholder globale krav og tager hensyn til lokale forhold.

En anden vigtig strategi er løbende kommunikation og samarbejde mellem globale governance-teams og lokale produktionssteder. Ved regelmæssigt at inddrage lokale teams i udvikling og opdatering af globale standarder sikrer man, at standarderne er relevante og praktisk anvendelige. Det skaber også en større forståelse og accept af globale krav blandt medarbejderne.

Det er også afgørende med et effektivt rapporteringssystem, der giver mulighed for at overvåge compliance globalt uden unødig kompleksitet. Dette kan f.eks. opnås ved hjælp af centrale digitale værktøjer, som giver ledelsen overblik uden at drukne medarbejderne i detaljerede rapporter.

Hvis du vil vide mere om, hvordan du bedst styrer GxP-systemer globalt uden at ende i unødig kompleksitet, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.