Elektroniske signaturer under GxP: Sådan implementerer du det sikkert i praksis

Udfordringen med elektroniske signaturer

Elektroniske signaturer er blevet en mere udbredt praksis i pharma-branchen, men implementeringen af dem er ofte mere udfordrende, end mange virksomheder forventer. Dette skyldes især de omfattende compliance-krav, som er defineret i 21 CFR Part 11 fra FDA og Annex 11 fra EMA. Mange pharma-virksomheder undervurderer kompleksiteten af at implementere elektroniske signaturer korrekt og sikkert, hvilket kan føre til compliance-problemer.

Problemerne opstår ofte, fordi virksomhederne ikke har en klar strategi eller forståelse for kravene omkring elektroniske signaturer. Typiske fejl inkluderer manglende eller utilstrækkelig dokumentation, dårlige processer omkring identitetsbekræftelse og udfordringer med at sikre signaturernes integritet over tid.

Konsekvenser af forkert implementering

Hvis elektroniske signaturer ikke implementeres korrekt, kan det føre til alvorlige compliance-udfordringer med FDA og EMA. Fejl eller mangler i implementeringen kan resultere i regulatoriske sanktioner, som kan være både dyre og tidskrævende at rette op på. Desuden kan fejl i elektroniske signaturer føre til problemer med dataintegritet og dermed påvirke tilliden til virksomhedens dokumentation og data.

Et andet problem er, at dårlig implementering ofte skaber usikkerhed og frustration blandt medarbejderne. Hvis medarbejderne oplever, at elektroniske signaturer ikke fungerer effektivt, kan det påvirke både deres produktivitet og engagement negativt. Det er derfor vigtigt, at implementeringen sker på en måde, der er enkel, intuitiv og compliance-sikker.

Sådan sikrer du korrekt implementering

En korrekt implementering af elektroniske signaturer under GxP starter med en tydelig og veldefineret politik. Virksomheden skal klart beskrive, hvilke typer dokumenter og processer der kræver elektroniske signaturer, og hvordan signaturerne håndteres i praksis. Denne politik bør inkludere klare retningslinjer for identifikation af brugere, adgangskontrol og løbende vedligeholdelse.

Det er også vigtigt at sikre, at den tekniske løsning, som understøtter elektroniske signaturer, er robust og compliant med kravene fra FDA og EMA. Løsningen skal kunne dokumentere signaturernes autenticitet og integritet klart, og der skal være tydelige procedurer for, hvordan dataene opbevares og beskyttes mod ændringer.

En central del af implementeringen er også løbende træning og opfølgning. Medarbejderne skal være klart instrueret i, hvordan elektroniske signaturer bruges korrekt, og hvordan eventuelle problemer håndteres. Regelmæssig træning sikrer, at procedurerne efterleves, og at medarbejderne føler sig trygge ved brugen af elektroniske signaturer.

Endelig er det afgørende med løbende overvågning og audit af processen for at sikre, at den forbliver compliant. Det betyder regelmæssige interne audits, hvor implementeringen og brugen af elektroniske signaturer gennemgås grundigt for at identificere og rette eventuelle fejl og mangler hurtigt.

Hvis du vil vide mere om,  hvordan pharma-virksomheder sikkert og korrekt implementerer elektroniske signaturer under GxP, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.