Sådan håndterer du regelmæssige softwareopdateringer under GxP

Hvorfor softwareopdateringer er svære i pharma

Noget af det, vi ofte oplever hos vores pharma-kunder, er en stor bekymring omkring regelmæssige softwareopdateringer. Årsagen er de omfattende GxP-krav, som regulerer kvalitet, sikkerhed og effektivitet inden for branchen. Selvom software skal opdateres jævnligt for at holde sig sikker og velfungerende, er det ikke helt så enkelt i pharma. Opdateringerne skal nemlig dokumenteres, valideres og godkendes i henhold til strenge regulatoriske standarder.

I praksis betyder det, at mange virksomheder ender med at udsætte eller helt undgå nødvendige opdateringer, fordi processen virker uoverskuelig. Ofte skyldes det, at man frygter, at opdateringerne vil negativt påvirke compliance eller skabe problemer i den daglige drift. Og selvom denne frygt kan være berettiget, er det i længden både sikkerhedsmæssigt og regulatorisk risikabelt at udsætte opdateringer.

Konsekvenser ved at udsætte opdateringer

Når man ikke holder softwaren opdateret, kan det føre til alvorlige sikkerhedsrisici. Gamle versioner af software er ofte mere sårbare over for hackerangreb eller databrud, hvilket kan have store konsekvenser for både patientsikkerheden og virksomhedens omdømme. Derudover kan manglende opdateringer gøre det sværere at opfylde regulatoriske krav, fordi myndigheder som FDA og EMA forventer, at systemer er opdaterede og compliant.

Et andet problem opstår, hvis en nødvendig opdatering bliver udsat for længe. Det kan resultere i, at når opdateringen endelig bliver nødvendig at implementere, bliver processen endnu mere kompleks og dyr, fordi ændringerne nu er mere omfattende og sværere at håndtere.

Sådan sikrer du gnidningsfrie opdateringer under GxP

Heldigvis findes der gode metoder til at håndtere softwareopdateringer på en mere effektiv måde. Det handler især om at have en struktureret proces for validering og dokumentation.

Først og fremmest bør man have en klart defineret valideringsstrategi, som tydeligt angiver, hvordan og hvornår softwareopdateringer valideres. Denne strategi skal inkludere retningslinjer for risikovurderinger, testprotokoller og dokumentationskrav. Ved at have disse retningslinjer klart defineret og godkendt på forhånd, bliver selve valideringsarbejdet mere overskueligt.

Desuden er det afgørende at gennemføre regelmæssige risikovurderinger af opdateringerne. Ikke alle softwareopdateringer er lige omfattende eller risikable. En mindre sikkerhedsopdatering kræver måske ikke den samme dybdegående validering som en større funktionsændring. Ved løbende at vurdere opdateringernes omfang og risiko kan man effektivisere valideringsprocessen markant.

Endelig er det vigtigt at have en klar procedure for selve implementeringen af opdateringer. Proceduren skal beskrive, hvordan opdateringer testes i kontrollerede miljøer, hvordan der kommunikeres til brugerne, og hvordan eventuelle fejl håndteres hurtigt.

Hvis du vil vide mere om, hvordan du bedst håndterer regelmæssige softwareopdateringer under GxP-krav i pharma-branchen, er du velkommen til at række ud til os, så vi kan tage en uforpligtende snak.